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聚焦肺癌和消化道肿瘤领域

汉斯状十余项研究最新结果发布

2025年6月1日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ^® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ^® ）肺癌和消化道肿瘤领域十余项研究最新结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市。

聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进汉斯状与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，汉斯状已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。此外，复宏汉霖在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，于中国、美国、日本、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4900人。

围绕汉斯状，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗，除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。入选本次大会壁报展示的肺癌领域研究，包括由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头开展的H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床研究（ASTRUM-005）研究结束分析，此次发布的数据中位随访为42.4个月，并首次公布四年OS数据；还包括一项由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展的一项H药联合HLX07一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的II期研究的更新数据。

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斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌：国际III期ASTRUM-005研究结束分析的疗效与安全性结果

结果：

2019年9月12日至2021年4月27日期间，585例患者完成随机分组（斯鲁利单抗组389例，安慰剂组196例）。两组患者分别接受4.5 mg/kg斯鲁利单抗（斯鲁利单抗组）或安慰剂联合化疗。所有患者均接受了至少一次研究治疗，纳入了疗效和安全性分析。截至数据截止日期2024年5月7日，斯鲁利单抗组280例（72.0%）和安慰剂组166例（84.7%）患者发生OS事件。与既往报道一致， 斯鲁利单抗联合化疗组在OS、PFS、ORR及DOR方面均明显优于安慰剂联合化疗组： 中位OS分别为15.8个月 vs. 11.1个月（分层风险比[HR] 0.60，95% CI 0.49–0.73）；两组4年OS率（95% CI）分别为21.9%（17.6–26.6）和7.2%（3.8–12.1）。基于盲态独立中心评估委员会根据RECIST v1.1标准评估的中位PFS分别为5.8个月 vs. 4.3个月（分层HR 0.47，95% CI 0.38–0.57）。亚组分析显示，按年龄、性别、种族、ECOG体能状态、吸烟史、脑转移或PD-L1表达水平划分的患者亚组中，斯鲁利单抗组OS均呈现一致的改善趋势。安全性特征与既往研究一致。斯鲁利单抗组和安慰剂组分别有136例（35.0%）和57例（29.1%）患者发生≥3级治疗相关不良事件。未发现新的安全性信号。

结论：

研究结束分析表明，斯鲁利单抗联合化疗持续为既往未经治疗的ES-SCLC患者带来长期生存获益，且安全性可控。这些结果支持斯鲁利单抗联合化疗作为ES-SCLC的一线治疗方案。

一项HLX07联合斯鲁利单抗（有或无化疗）对比斯鲁利单抗联合化疗作为晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的II期研究

结果：

截至2024年12月31日，共有27例患者参与并随机分配至研究第3部分的A组（n=13）和B组（n=14）。两组患者分别接受800 mg HLX07（A组）或1000 mg HLX07（B组）联合300 mg斯鲁利单抗和化疗。15例（55.6%）患者患有转移性疾病。中位随访为16.0个月情况。A组和B组中，盲态独立中心评估委员会根据RECIST 1.1评估的确认ORR分别为69.2%（95% CI 38.6–90.9）和71.4%（95% CI 41.9–91.6），疾病控制率分别为92.3%（95% CI 64.0–99.8）和100%（95% CI 76.8–100.0）。A组的中位PFS为15.1个月（95% CI 4.1–不可评估），B组中位PFS尚未达到。截至数据截止日期，两组的中位总生存期和持续缓解时间均未达到。两组所有患者均报告了治疗期间不良事件（TEAEs）。

结论：

HLX07联合斯鲁利单抗和化疗一线治疗晚期sqNSCLC患者显示出令人鼓舞的初步疗效，且安全性可控，支持对该治疗方案的进一步评估。

在消化道肿瘤领域，公司持续深化汉斯状的临床探索，除已获批的ESCC，亦积极推进H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究以及汉斯状联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015）。汉斯状在消化道肿瘤领域的12项IIT/真实世界研究最新数据也以壁报等形式在本次ASCO大会上发布，广泛覆盖胃癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌、直肠癌和鼻咽癌等瘤种。

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HLX22一线治疗HER2阳性胃癌

II期研究更新结果和III期研究设计公布

2025年6月2日，复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22的最新研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，包括HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）的疗效与安全性超两年随访更新数据，以及头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）的研究设计首次发布。HLX22-GC-201研究更新数据显示，经过长期随访，HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，远超历史数据。HLX22-GC-301研究正在全球范围内高效推进并已在多地完成首例患者给药。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。

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NSCLC、TSCC获益显著

PD-L1 ADC HLX43 I期临床数据首次亮相

2025年6月3日，在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上复宏汉霖首次公布了HLX43（PD-L1 ADC）治疗晚期/转移性实体瘤患者的I期临床试验数据，该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任牵头主要研究者。凭借精准的分子设计和多重创新机制，HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中显示出优异的抗肿瘤活性和可控的安全性，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）和胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者人群中展现了令人鼓舞的初步疗效，具备同类最优产品的开发潜力。目前，全球范围内尚无PD-L1 ADC获批上市，HLX43有望解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，为更多晚期/转移性实体瘤患者带来新的治疗选择。